Megszólalt a magyar gyógyszerszakma: ilyen változást hozhat a patikákban az EU-s feketelista

Ahogy arról a Pénzcentrum is beszámolt, júniusban jelent meg az EU-tagállamok szakértőinek ajánlása bizonyos anyagok alkalmazásának korlátozásáról étrend-kiegészítőkben. A szakértők 117 anyag közül 13-at választottak ki, amelynek lehetnek veszélyei - ezek akár a tagállamok döntésétől függően betiltásra is kerülhetnek a jövőben. Lapunk kérte az NNGYK (az OGYÉI jogutódja), a HGYSZ és a MÉKISZ állásfoglalását. Mutatjuk, mit gondolnak a magyar szakértők, a gyógyszerszakma képviselői a feketelistáról.

A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) lapunk kérdésére válaszában azt írta: "Az étrend-kiegészítő készítmények a vitaminokon és ásványi anyagokon túl egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyago(ka)t (a továbbiakban: egyéb anyagok) is tartalmazhatnak. A készítményekben megjelenő egyéb anyagok lehetnek például szintetikusan előállított anyagok, gyógynövények, illetve azokból származó kivonatok, izolált anyagok stb. Ezek humán szervezetre gyakorolt hatása több esetben részleteiben nem ismert, és adott esetben nem is biztonságosak, a tudományos vizsgálatok alapján akár veszélyt is jelenthetnek a fogyasztó egészségére."

Amint arra az NNGYK rámutatott: az egyéb anyagokra vonatkozóan a közösségi szinten harmonizált szabályozás jelenleg nem teljeskörű, így azok alkalmazását illetően a tagállamok saját hatáskörükben is rendelkezhetnek nemzeti szabályozások, útmutatók, ajánlások, rendeletek formájában. Az NNGYK Tudományos Tanácsadó Testületének feladata az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazni kívánt egyéb anyagok, elsősorban gyógynövények közegészségügyi szempontból történő értékelése a lakosság egészségének védelme érdekében.

"A Testület munkája során létrehozta az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények listáját, amelyet honlapján is közzétesz. A lista segíti a gyártókat, a forgalmazókat, a piacfelügyeleti hatóságokat és a fogyasztókat a tájékozódásban" - írták. Az említett lista itt érhető el, később bővebben is kitérünk rá.

A fentebb említett nemzeti listák és szakmai anyagok számos alkalommal eltérő megközelítéseket tartalmaznak, amiből adódóan a levonható következtetések is eltérőek lehetnek. A cél tehát nem más, mint hogy ezen területek minél magasabb szintű, uniós harmonizációja a fogyasztók biztonsága, az áruk szabad áramlása és az egyenlő versenyfeltételek biztosítása érdekében

- válaszolta az NNGYK lapunknak és arról is tájékoztattak, az EU új élelmiszerek terén zajló munkájának felgyorsítására alakult szakértői munkacsoport, a Heads of Food Safety Agencies (HoA) „étrend-kiegészítők munkacsoportja” (HoA WG FS) munkájában a 26 tagállam, köztük természetesen Magyarország is részt vesz annak érdekében, hogy közös álláspontot alakítsanak ki az egyéb anyagok kezelésében, értékelésében. A HoA WG FS tagjai eddig összesen 117 egyéb anyagra vonatkozóan gyűjtöttek információkat, amelyből a fogyasztók számára egészségügyi kockázatot jelentő anyagként 13 egyéb anyagot választottak ki, tekintettel az étrend-kiegészítők révén történő fokozott napi bevitelükre is.

A prioritásként kezelendő 13 egyéb anyagra (Actaea racemosa, kumarin növényi készítményekben, kurkumin Curcuma spp. készítményekben, Hypericum perforatum, Lepidium meyenii, Melaleuca spp. illóolajok, melatonin, Ocimum tenuiflorum, piperin, p-szinefrin Citrus spp. készítményekben, Tribulus terretris, triptofán and Withania somnifera) Magyarországon is kiemelt figyelmet fordítunk és fordítottunk a kockázatértékeléseink során

- írták. Arra is rámutattak: Magyarországon bejelentési (notifikációs) kötelezettség vonatkozik az étrend-kiegészítő termékekre. A bejelentés a szükséges dokumentumok egyidejű, előírt formában történő benyújtását jelenti az NNGYK-hoz, legkésőbb a termék piacra helyezésének napján.

A bejelentés az étrend-kiegészítők hatékony hatósági ellenőrzését segíti, önmagában azonban nem alkalmas a jogszabályoknak nem megfelelő termékek forgalomba kerülésének megakadályozására - hangsúlyozták.

"Az NNGYK a közegészségügyi kockázatok feltárása, valamint az étrend-kiegészítők hatékony hatósági ellenőrzésének elősegítése érdekében a  rendelkezésére bocsátott dokumentáció alapján kockázatértékelést végez. Ez azokra az elemekre terjed ki, amelyek az összetétel vagy a jelölés szempontjából közegészségügyi kockázatot jelenthetnek. Amennyiben a kockázatértékelés közegészségügyi kockázatot állapít meg, az NNGYK a dokumentációt további intézkedésre megküldi az erre hatáskörrel rendelkező hatóságnak" - válaszolta lapunknak az NNGYK Kommunikációs, Nemzetközi Kapcsolatok és Protokoll Főosztálya.

Vannak átfedések

Ahogy az NNGYK válaszából kiderül, a júniusban megjelent EU-s lista nem független Magyarországtól, hiszen magyar szakértők is részt vettel a szakértői munkacsoport, a Heads of Food Safety Agencies (HoA) „étrend-kiegészítők munkacsoportja” (HoA WG FS) munkájában.Másrészt a prioritásként kezelendő 13 anyagra kiemelt figyelmet fordítanak és fordítottottak eddig is.

Ezt mutatja például az is, hogy a korábban említett listán - Magyarországon az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények listáján - jelenleg több mint 400 faj megtalálható, melyek jó része teljesen tiltott, mások pedig csak korlátozásokkal alkalmazhatók. Utoljára a honlap szerint ezek a növények kerültek rá: a Cannabis sp. (minden faj), a Galium aparine L., a Galium verum L., a Galium mollugo L., az Aloe spp. (minden faj), a Viscum album L., Hypericum perforatum L., a Juglans regia L. és a Tabebuia sp. található. Vagyis az aloe és a kender minden, valamint a galaj három alfaja, a fehér fagyöngy, a közönséges orbáncfű, a közönséges dió (falevele), illetve a tabebuia fajok (Lapacho fajok).

Az orbáncfű kapcsán, mely a friss EU-s listán szereplő 13 között is megtalálható, érdemes említeni, hogy a leírás szerint "tiltott, de korlátozással a virágos hajtás gyógynövény teaként felhasználható. A fogyasztót tájékoztatni kell az ajánlott napi maximális". Az ashwagandha (álombogyó) szintén szerepel mindkét listában. A magyar gyógyszerhatóságnál az alábbi kikötéssel: "tiltott, de korlátozással a gyökér használható, ha a növényi anyag (száraz drog) tartalom kisebb, mint 250 mg a napi adagban késztermékre a vonatkozóan. Kötelező figyelmeztetések: 12 év alatt nem használható. Terhesek és szoptató anyák nem használhatják."

A királydinnye és a poloskavész pedig teljesen tiltott, korlátozottan sem használható. Vannak tehát átfedések a két lista között. A nem növényi anyagok pedig különféle állásfoglalásokban jelentek meg eddig, mint pl. a melatonin.

EZ IS ÉRDEKELHET

Már semmi sem szent? Uniós tiltólistára tennék ezeket a magyar gyógynövényeket is

Az online rendeléseket esetében különösen érdemes odafigyelni, mit teszünk a kosárba, milyen egészségügyi veszélyekkel járhat bizonyos hatóanyagok fogyasztása.

A gyógyszerészek is a szigorítás mellett vannak

Lapunk megkereste a Hálózatban Működő Gyógyszertárak Szövetségét (HGYSZ) is, hogy patikai oldalról mi a véleményük bizonyos anyagok korlátozásáról az étrend-kiegészítőkben. A szövetség álláspontja továbbra is az, amelyet korábban megfogalmaztak: némely étrend-kiegészítőket ne lehessen akárhol megvásárolni.

Az étrend-kiegészítők forgalmazásának kérdésköre jó ideje napirenden van az Európai Unióban és hazánkban is egyaránt. Továbbra is azt gondoljuk, hogy szigorításra lenne szükség ezen területen. Az étrend-kiegészítők nem megfelelő fogyasztása egészségügyi kockázatot jelenthet, különösen más készítmények, gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén. Nagyon fontosnak tartjuk, hogy csak ellenőrzött helyről szerezzék be a fogyasztók ezeket a készítményeket. A legbiztonságosabbnak a gyógyszertári vásárlást gondoljuk, mert itt a fogyasztók szakmai tanácsadásban is részesülhetnek az étrend-kiegészítők alkalmazását illetően. Mi azt az irányt támogatjuk, hogy széles szakmai kör bevonásával határozzák meg azokat az aktív összetevőket, különös tekintettel a gyógynövényekből származó anyagokra, amelyeket tartalmazó étrend-kiegészítőkhöz csak gyógyszertárakban lehessen hozzájutni

- hangsúlyozták válaszukban. A HGYSZ fontosnak és előremutatónak tart minden olyan hazai és európai uniós kezdeményezést, ami elősegíti, hogy az étrend-kiegészítők fogyasztása biztonságosabbá és ellenőrzöttebbé váljon, ezért bizakodóan tekintenek a következő időszak elé - közölték lapunkkal.

Az étrend-kiegészítő gyártók szerint a termékek biztonságosak, a fogyasztók egészsége az első

A Pénzcentrum a Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesületének (MÉKISZ) véleményét is kérte a most megjelent EU-s ajánlásról. A MÉKISZ álláspontját változtatás nélkül közöljük:

"Az élelmiszerbiztonsággal foglalkozó nemzeti hatóságokat tömörítő szervezet a HOA (HEADS of FOOD SAFETY AGENCIES), melynek Magyarország is tagja, napirendjére vette az étrend-kiegészítőkben felhasználható úgynevezett egyéb, a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő, elsősorban növényi és állati eredetű anyagok biztonságosságának kérdését.  Ez egy húsz éve húzódó probléma, amely az étrend-kiegészítőkben és egyéb élelmiszerekben előszeretettel használt egyéb anyagokat érinti. Miközben az élelmiszer szabályozás és ezen belül az étrend-kiegészítőkre vonatkozó szabályozás legtöbb területe uniós szinten harmonizált, addig a felhasználható egyéb anyagok szabályozása nemzeti hatáskörben maradt. A legtöbb tagállamnak vannak negatív és/vagy pozitív listái az élelmiszerekben (étrend-kiegészítőkben) felhasználásra nem engedélyezett (negatív lista), korlátozással engedélyezett vagy éppen engedélyezett (pozitív lista) egyéb anyagokról.   

A vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló 1925/2006/EK rendelet (továbbiakban „dúsított élelmiszerekről szóló rendelet”) 2006-os megjelenésekor még senki sem gondolta, hogy ennek a rendeletnek a „Tiltott, korlátozott vagy közösségi értékelés alatt álló anyagok”-ról szóló 8. cikke  lehetőséget teremt egy uniós szinten harmonizált negatív lista létrehozására. Ennek első jelei akkor mutatkoztak meg, amikor 2021. tájékán a dúsított élelmiszerekről szóló rendelet III. melléletét (A. rész – Tiltott anyagok, B. rész - Korlátozással felhasználható anyagok, C. rész – Közösségi értékelés alatt álló anyagok) elkezdték érdemben feltölteni.

A teljesség igénye nélkül, a már most is tiltott anyagok:  Aloe-emodin és minden olyan készítmény, amelyben ez az anyag jelen van, Dantron és minden olyan készítmény, amelyben ez az anyag jelen van, Emodin és minden olyan készítmény, amelyben ez az anyag jelen van, az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó Ephedra növény és készítményei, az Aloe fajok leveléből nyert hidroxi-antracén-származékokat tartalmazó készítmények, Yohimbe kéreg (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) és a belőle származó készítmények.

Az ipari szereplők már ekkor aggodalmukat fejezték ki, hogy a Bizottság ilyen módon kíván egy uniós negatív listát létrehozni ahelyett, hogy ezt az amúgy igen fontos kérdést, önálló uniós rendeletben szabályozná.

A közelmúltban publikált jelentés, amely sajátos módon nem a HOA honlapján, hanem az étrend-kiegészítő munkacsoportot vezető német hatóság honlapján érhető el, bár csak ajánlásnak hívják, mégis az uniós negatív lista létrehozásnak szándékát erősíti a dúsított élelmiszerekről szóló rendelet keretein belül, egy új a tagállami jogalkotókkal és az ipari szereplőkkel egyeztetett új szabályozás helyett.

A HOA munkacsoport szándéka - fogyasztók egészségének védelme – érthető, és a MÉKISZ is támogat minden olyan uniós szinten harmonizált szabályozást, amely alkalmas az étrend-kiegészítő termékek biztonságosságának növelésére. Mindennemű tiltás vagy korlátozás azonban csak tudományosan alátámasztott bizonyítékokra támaszkodva, transzparens eljárás keretében meghozott döntés keretében fogadható el.

A HOA munkacsoport jelentésében kiemelt 13 anyag (kumarin, kurkumin, közönséges orbáncfű, teafa olaj, melatonin, piperin, p-szinefin, triptofán, poloskavész, maca, indiai szent bazsalikom, királydinnye, ashwaganda) kapcsán a munkacsoport által felvetett kérdések (mert a munkacsoport jelentése elsősorban felvetéseket és kérdéseket tartalmaz, nem pedig bármely anyag teljeskörű tiltástára vonatkozó nyilatkozatot) indokoltak, felhívják a figyelmet arra, hogy egyes anyagok (növényi és más összetevők)  esetében a bevitt mennyiség korlátozása indokolt lehet, hasonlóan a vitaminokhoz és ásványi anyagokhoz, ahol a maximális biztonságos beviteli szintek (UL) meghatározása jelenleg is az uniós jogalkotók napirendjén van.

Mindez összhangban van a magyar gyakorlattal és törekvéssel, melynek szakmai hátterét az NNGYK által működtett tudományos tanácsadó testület biztosítja (). A magyar negatív listát, illetve az NNGYK egyéb állásfoglalásait megnézve láthatjuk, hogy élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) az említett 13 anyag közül:

• a melatonin tartalmú étrend-kiegészítők Magyarországon nem forgalmazhatók
• az orbáncfű virágos hajtása teaként való fogyasztása (más formában tiltott) dóziskorlátozással és a csomagoláson megfelelő figyelmeztetéssel ellátva egészségügyi kockázattal nem bír
• Cimicifuga racemosa (poloskavész) teljes növény tiltott
• Withania somnifera (ashwaganda, álombogyó) teljes növény tiltott, kivéve a gyökér, amelyik bizonyos korlátozással használható
• Tribulus terrestris (királydinnye) teljes növény tiltott
• a kumarin, triptofán tartalom

kockázatot jelentő növényként vagy összetevőként már most is megjelennek a magyar negatív listán. A kurkumin tatalom ugyancsak jelenthet kockázatot bizonyos beviteli szint felett, de a HOA munkacsoport sem teljeskörű tiltásban gondolkodik, hanem a maximális biztonságos beviteli szint meghatározásában, ami találkozik minden felelős vállalkozás érdekeivel.

Összességében nem zárható ki, hogy egyes, a HOA munkacsoport jelentésben szereplő anyagok bekerülnek a dúsított élelmiszerekről szóló rendeletbe a tiltott vagy korlátozással használható anyagok közé, azonban – figyelemmel a fogyasztók egészségének védelmére kiemelt figyelmet fordító jelenlegi magyar gyakorlatra - a piaci feltételeket várhatóan igen kis mértékben fogja érinteni, és a forgalmazási helyeken mindenki megtalálja majd a jelenleg is elérhető biztonságos termékeket."

A MÉKISZ szerint nem szükséges korlátozni az étrend-kiegészítők forgalmazási helyeit

A MÉKISZ reagált a HGYSZ javaslatára is, amely csak gyógyszertári forgalmazásba utalná azokat az étrend-kiegészítőket, amelyek hatással lehetnek más szerek, gyógyszerek hatására. A reakciót szintén változtatás nélkül közöljük:

"Egy másik kérdés az élelmiszerek (beleértve az étrend-kiegészítőket is) és a gyógyszerek közötti lehetséges kölcsönhatás kérdése. Ez valóban egy releváns kérdés, melyre azonban van kialakult jó gyakorlat, amely megfelelő biztonsági garanciát biztosít a fogyasztók számára. A gyógyszerek esetében ugyanis a betegtájékoztatóban kötelező feltüntetni, hogy az adott gyógyszer egyidejű bevétele étellel és itallal milyen kölcsönhatást eredményezhet. Fontos itt hangsúlyozni, hogy az élelmiszerekre (beleértve az étrend-kiegészítőket is) vonatkozó jelölési előírások nem terjednek ki a gyógyszerekkel történő kölcsönhatásokra, miközben - csak két példát kiemelve a sok közül - számos fűszerünk esetében ilyen kölcsönhatásra számítani lehet vagy jól ismert a grapefruit gyümölcs hatása egyes gyógyszerek biohasznosulására.  A MÉKISZ támogatja és tagjai számára javasolja, hogy a releváns kölcsönhatásokat az étrend-kiegészítők gyártói/forgalmazói önkéntes alapon tüntessék fel a termék jelölésén, továbbá a fogyasztók edukálása is kiemelt feladat ezen a területen.

A fentieken túl a MÉKISZ álláspontja az, hogy a jelenlegi szabályozásnak megfelelően csak biztonságos étrend-kiegészítők kerülhetnek forgalomba, az egészségügyi kockázatot jelentő termékek forgalmazását meg kell tiltani. Nem állhat elő tehát olyan helyzet, hogy egyes termékek forgalmazási helyeit azért kellene korlátozni (például csak gyógyszertárakra) mert az kockázatot jelent a fogyasztóra, hiszen ilyen termék jogszerű forgalmazását a jogszabályi előírások kizárják. A MÉKISZ elkötelezett a fogyasztók egészségének védelmében, azonban ennek biztosítása csak kellően megalapozott szabályozási lépésekkel, az élelmiszeripari vállalkozások indokolatlan korlátozása nélkül valósítható meg."