Sorra vonják ki a hazai forgalomból az ilyen tablettákat: rengetegen szedik, iszonyú káros lehet

Tavaly szeptember közepe óta 35 étrend-kiegészítőt tiltott el a forgalomba hozataltól a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK), illetve elődje az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI). Ezek között találunk nyugtató, altató hatású szereket, csontritkulás elleni készítményt, potencianövelő szert, termékenységet támogató port, de még D-vitamin tablettákat is.

Újabban a gyógyszerhatóság már azt is közli, miért adott ki tiltást. Több készítmény esetében a CBD tartalom ellen volt kifogásuk, viszont nem egy tabletta, port esetében felbukkant a melatonin tartalom is kifogásként. A tiltólistán szintén szerepelnek az olyan D-vitamin kapszulák, tabletták, amely az ajánlott napi bevitelnél (4000NE) magasabb dózisban tartalmazzák a D-vitamint. Tehát a tiltásnak különböző okai lehetnek, vonatkozhat akár bizonyos hatóanyagokra, vagy hatóanyag mennyiségre is.

EZ IS ÉRDEKELHET

Kiderült a nagy D-vitamin titok: ezt jobb, ha tudod a méregdrága patikai pirulákról

Arról még mindig rengeteg tévhit kering, hogy hogyan érdemes szedni, milyen mennyiségben a D-vitamint, és honnantól válik csak pénzkidobássá a drága tabletták szedése.

A gyógyszerhatóság már jó ideje folytat keresztes háborút a kender-, illetve CBD-tartalmú étrend-kiegészítők ellen. Az összes, forgalomba hozataltól eltiltott készítmény (774) közül 233 szer tartalmazza ezt az anyagot valamilyen formában, ez 30 százalékot tesz ki. Ha azt is megnézzük, hogy az összes étrend-kiegészítő közül, amelyet az NNGYK nyilvántart, hány tartalmaz kendert, CBD-t (a megnevezésük alapján) 562 ilyen készítményt találunk. Ezeknek nagyrészét – 95%-át – 2019-ben és azután jelentették be az OGYÉI-hez, több mint felét 2020-ban. Ezek a termékek tehát az utóbbi 5 évben jelentek meg nagy tömegben a herbáriákban, bioboltokban, a gyógyszerhatóság viszont ugyancsak nagy léptékben irtja azokat.

A CBD-elleni fellépés jól szemlélteti az káros étrend-kiegészítők elleni küzdelmet. Fontos tudni, hogy 2004 óta az étrend-kiegészítők forgalomba hozatala nem engedély köteles, hanem bejelentés köteles. Ez azt jelenti, hogy a bejelentés köteles termékek forgalomba hozatala esetén az árusítás megkezdését megelőzően nem történik semmilyen vizsgálat a hatásossággal és a biztonságossággal kapcsolatban. A termékek forgalmazói a bejelentést követően notifikációs számot kapnak, de ezt nem kötelességük feltűntetni a dobozon, csomagoláson. Azok az étrendkiegészítők, amelyeket megvizsgált a hatóság, kerülhetnek később eltiltásra a forgalomtól.

EZ IS ÉRDEKELHET

Mi az a CBD olaj és mire jó a CBD olaj? Tudd meg, melyik a legjobb CBD olaj és hol vásárolhatsz ilyet!

CBD olaj vélemények: milyen CBD olajok vannak, CBD olaj hol kapható és mekkora CBD olaj ár jellemző? CBD olaj hol kaphato, CBD olaj mi az és mik a CBD olaj hatásai?

A CBD, illetve kender tartalmú szerekkel már sokat foglalkoztak az egészségügyi szakértők és a média, milyen káros hatásai lehetnek az egészségre. A Cannabis növénynemzetség minden faja szerepel évek óta az étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt növények listáján, többek között az aloefajok, több galajfaj, fehér fagyöngy, közönséges orbáncfű, vagy a közönséges diófa levelével együtt. Mégis rengeteg – az utóbbi években egyre több - CBD-feliratú készítménnyel találkozni a boltokban. Az ellentmondás oka, hogy a jogszerűen forgalmazható termékek jelenleg az EU-ban kendermagot vagy kendermagolajat tartalmazhatnak, de szándékoltan hozzáadott CBD-t nem. A CBD jelenléte ezekben a termékekben csak szigorú határérték alatt megengedett, abban az esetben, ha a CBD jelenléte a gyártási folyamatból származik elkerülhetetlen szennyeződésként – mondta el korábban lapunknak a téma kapcsán a Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülete. Bővebben erről ebben a cikkünkben lehet olvasni.

A jelenleg megfigyelhető tendencia szerint az új „ellenség” a melatonin. Az OGYÉI még márciusban adott ki egy állásfoglalást a melatonin kapcsán, melyben azt írták: „A rendelkezésre álló adatok, a melatonin farmakológiai aktivitása, valamint a melatonin és bizonyos gyógyszerek közötti lehetséges farmakokinetikai és farmakodinámiás kölcsönhatások, továbbá a tapasztalt mellékhatások alapján nem állapítható meg olyan 4 minimális melatonin mennyiség, amely mellett étrend-kiegészítőkben (amely élelmiszer) hosszútávon biztonsággal, mellékhatások nélkül rendszeresen fogyasztható lenne. Ezért az OGYÉI álláspontja, hogy a melatonin étrend-kiegészítőként történő forgalmazása nem tekinthető biztonságosnak, az közegészségügyi kockázatot jelenthet.”

Vagyis nem állapítható meg biztonsággal, milyen mennyiségben fogyasztva nincs káros hatása a melatoninnak, ezért a melatonin tartalmú étrendkiegészítőkről sem jelenthetők ki, hogy biztonságosak. A gyógyszerhatóság már el is kezdte kivonni a melatonin tartalmú készítményeket a forgalomból. A bejelentett étrend-kiegészítők listáján mindössze 41 ilyen készítmény található, ebből csak 4 olyan szer van, amelyet 2019 előtt jelentettek be, vagyis a termékek 90 százaléka az elmúlt 5 évben kerülhetett a polcokra. Ezek közül 17-et már el is tiltott a hatóság a forgalmazástól, 6-ot az elmúlt bő egy év során.

Mi az a melatonin?

A melatonin egy hormon, melynek legfőképpen az alvásciklus szabályozásában van szerepe. A fény-sötétség változás hatására a termelését a hipotalamusz vezérli és a tobozmirigy választja ki. Mivel a melatonin éjjel termelődik, ha éjszaka valamiért nem tud aludni az ember, a hormontermelés felborulhat. Az évszakok változása szintén nagy hatással lehet a melatonintermelésre. A melatonintermelés felborulása alvászavarokat eredményezhet.

EZ IS ÉRDEKELHET

Így teszi tönkre magát rengeteg magyar a rossz alvással ősszel: nem is sejtik, hol hibáznak

Mutatjuk az őszi alvásproblémák 5 leggyakoribb okát és hogy mit tehetünk ellene.

A melatonin szabályozza az alvás-ébrenlét ciklust, illetve az immunrendszer működésében is van szerepe, azonban erre vonatkozóan még hiányosak a kutatások. A hormon antioxidáns hatása bizonyított, illetve más antioxidánsokkal kombinálva azok hatékonyságát is javíthatja. Azt feltételezik, hogy a melatoninnak a súlyszabályozásban is lehet szerepe, ezt azonban még szintén nem támasztotta alá elég kutatás ahhoz, hogy bizonyítottnak tekintsék.

Miért káros a melatonin szedése?

Az OGYÉ állásfoglalása szerint – alapozva az egyre nagyobb számban elérhető melatoninnal kapcsolato szakirodalomra – a melatonin a központi idegrendszeren kívül egyéb szervek, szövetek működésére is hat. Több klinikai vizsgálat is történt, illetve jelenleg is folyik, amelyek a melatonin széles indikációs körére terjednek ki (neuroprotektív hatás koraszülötteken, neurokognitív zavarok, epilepszia, időskori delirium, alkoholdependens alvászavar). Túladagolása mérgezési tüneteket okozhat, de akár 0,5 mg izomfájdalmat, hasi fájdalmat válthat ki, 1 mg pedig anafilaxiás rohamot okozhat. Alkalmazása során mellékhatások (emésztési és pszichés tünetek) jelentkezhetnek – írták.

Számos tanulmányban olvashatóak a tapasztalt mellékhatások, melyek között szerepel álmosság, fejfájás, szédülés, ingerlékenység, idegesség, álmatlanság, hasi fájdalom, időskorúak esetén alacsony vérnyomás és hypothermia. Hosszú távú alkalmazás esetén okozhat fáradtságérzést, aluszékonyságot, hangulatzavarokat

- olvasható az OGYÉI állásfoglalásában. Arra is kitértek, hogy Magyarországon 2010 óta 7 egyedi esetet jelentettek melatonin alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatásokkal: anafilaxia, allergia, rémálmok, hipotónia, hormonváltozás, elhízás, gyakori vizelés, fogzománc károsodás.

A fő probléma a melatoninnal, hogy „jelenleg nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű, magas szintű klinikai evidencia a mellékhatások elemzése tekintetében, valamint kevés a melatoninnal végzett hosszú távú vizsgálati adat, így nem állapítható meg olyan minimális mennyiség, amely mellett biztonsággal, mellékhatások nélkül rendszeresen fogyasztható lenne”.

Az is fontos szempont, hogy farmakokinetikai kölcsönhatások léphetnek fel a melatonin és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, hatóanyagok között. Vagyis egy melatonin tartalmú étrend-kiegészítőt és bizonyos szereket együtt alkalmazva nem kívánt kölcsönhatás léphet fel. Ezen túlmenően a melatonin felerősítheti a benzodiazepinek és a nem-benzodiazepin típusú altatók (pl.: zolpidem, zopiklon, zaleplon) szedatív tulajdonságait.

„Egy klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a melatonin és a zolpidem egyidejű bevételét követő órában átmeneti farmakodinámiás kölcsönhatás lép fel. Egyidejű alkalmazásuk a figyelem, az emlékezet és koordináció súlyosabb zavarát idézte elő, mint a zolpidem monoterápia önmagában. Hasonlóképpen, a vizsgálatok kimutatták, hogy a melatonin imipraminnal és tioridazinnal együtt adva megnehezítette a feladatok végrehajtását az önmagában alkalmazott imipraminhoz képest, és kifejezettebb szédülést okozott, mint az önmagában alkalmazott tioridazin” – írta az OGYÉI.

A Journal of the American Medical Association lapban 2023 áprilisában közzétett tanulmány szerint a 30 gyermekek fogyasztására is szánt, elemzett készítményből csak 12%-a tartalmazott olyan mennyiségű melatonint, amely a határérték ±10%-án belül volt. Egyes vizsgált étrend-kiegészítők a javallott mennyiség 347%-át tartalmazták. Az említett tanulmány a CBD-tartalmat is vizsgálta, ugyanis mindkét anyag előfordul nyugtató, altató hatású szerekben. A be nem vizsgált étrend-kiegészítők, melyek a tolerálható mennyiség többszörösét is tartalmazhatják ezekből a hatóanyagokból, nemhogy használnának, hanem károsíthatják az egészséget.