Így kezelik most a koronavírusos betegeket: ez a gyógyszer tényleg segít?

Már a járvány korai szakaszában többféle terápiás lehetőség merült fel: új gyógyszer kifejlesztése, amelyet kezelésre vagy megelőzésre használhatunk, vakcinafejlesztés, sőt korábban már bevált stratégiaként fertőzöttek vérplazmájának alkalmazása. Mindezek mellett lehetséges meglévő gyógyszereknek a szokásos indikáción kívüli, ún. "off-label" alkalmazása, valamint meglévő gyógyszerek indikációjának kiterjesztése is - olvasható az összefoglalóban. 

Pénzre van szükséged? Válogass a kedvezményes személyi kölcsönök között a Pénzcentrum kalkulátorában!

A mára az egész világot sújtó Covid-19-járvány kezelési lehetőségeinek felderítése céljából jelenleg több mint 2000 klinikai vizsgálat van folyamatban. Figyelembe véve az új gyógyszerek és vakcinák kifejlesztéséhez szükséges időt és erőforrásokat, a fokozatosan felfutó klinikai vizsgálatok jelentős része meglévő gyógyszerek Covid-19-fertőzésben való alkalmazására, azaz újrapozicionálására irányult. A gyors reagálás szüksége a klinikai vizsgálatok szabályozási környezetét is érintette, és egyaránt vonatkozott az indikáción kívüli használatra és az indikáció kiterjesztésére. Az indikáción kívüli használat Magyarországon engedélyköteles, azonban az európai és amerikai gyakorlattal összhangban az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) 2020. március 27-én ezen jelentősen könnyített. Az engedély előzetes kérelmezésének felfüggesztése lehetővé tette, hogy a koronavírus terápiájában felmerült gyógyszerkészítmények használatához az ellátóhelyeknek ne kelljen előzetes engedélyt kérniük az OGYÉI-től. A már bevezetett gyógyszerek Covid-19-fertőzésben történő használatának másik lehetséges módja az indikáció kiterjesztése, ennek azonban feltétele az új indikációban a hatékonyság és a biztonságosság tudományosan megalapozott klinikai vizsgálatokkal való igazolása. A koronavírus-járvány miatt az OGYÉI engedélyezte minden olyan fejlesztés alatt álló gyógyszer indikációjának a Covid-19-re való kiterjesztését, amelyre legalább az 1. fázisú klinikai vizsgálatot már lefolytatták, vagy ilyen vizsgálat már folyamatban van.

A folyamatban lévő klinikai vizsgálatokat a terápiás lehetőségek hatékonyságának és biztonságosságának igazolására az alkalmazott gyógyszeres kezelés szerint a betegség virális és gyulladásos fázisa alapján csoportosíthatjuk. Az antivirális terápia során figyelembe kell venni a Covid-19-fertőzés két alapvető szakaszát, az első - virális -, illetve a második - gyulladásos - szakaszt. Az antivirális készítmények elsősorban a betegség első, a vírusfertőzés által meghatározott szakaszában alkalmazhatók sikerrel, általában a középsúlyos stádiumig. A gyulladásos szakaszban az antivirális terápia önmagában legtöbbször már nem elegendő.

Az antivirális szerek egyik legfontosabb támadáspontja az RNS-függő RNS-polimeráz, amelyre korábban több specifikus gátlószert is kifejlesztettek. Tekintettel arra, hogy a Covid-19-fertőzést okozó SARS-CoV-2 az RNS-vírusok családjába tartozik, a Covid-19-járványban leginkább ezeket a gyógyszereket, elsősorban a remdesivirt és a favipiravirt próbálták ki. A remdesivirt 2009-ben az Egyesült Államokban fejlesztették ki, alapvetően hepatitis C vírus, Marburg-vírus, illetve Ebola-vírus okozta fertőzések ellen. A remdesivirrel számos klinikai vizsgálatot végeztek Covid-19-fertőzésben, illetve jelenleg is több ilyen vizsgálat van folyamatban.

Az első tényleges sikert csak ezt követően egy nagyobb elemszámú, 1059 beteggel végzett, újabb, randomizált, kettős vak, placebokontrollált, 3. fázisú vizsgálat hozta, amelyben 539 remdesivirrel kezelt beteg esetében a klinikai tünetek 11 nap alatt javultak, szemben a placebokarban tapasztalt 15 nappal. A remdesivirkezelés a mortalitást is szignifikánsan csökkentette (7,1% vs. 11,9%). A vizsgálat eredménye alapján az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelet (FDA) engedélyezte a remdesivir alkalmazását Covid-19-fertőzésben, amit hamarosan az európai (EMA) és a japán hatóság (PMDA) is követett. 

A gyógyszerrel természetesen további vizsgálatok folynak (jelenleg 34 ilyen vizsgálatot tartanak számon), eredményeik pedig döntőek lehetnek a remdesivir alkalmazhatóságának és terápiás értékének megítélésében.