Megszólalt az ólomszennyezett pezsgőtabletta gyártója: ekkor fordulj orvoshoz

2018. szeptember 21. 13:00

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) a Sandoz Hungária Kft.-vel egyetértésben nagykereskedői és patikai szintről minden forgalomba került Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20x-t  kivont a magyar piacról. Kizárólag a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20X készítményt érinti a kivonás.

A magyar hatóságot a Sandoz Hungária Kft. tájékoztatta arról, hogy az érintett készítmények alapanyagának vizsgálata során a termékben talált elemi szennyező mértéke meghaladja az 2017. decemberben hatályba lépett, új európai uniós iránymutatásban (ICH Q3D) meghatározott napi terhelés (PDE) maximális értékét. Az új iránymutatás előírásokat tartalmaz a gyógyszerkészítményekben, illetve összetevőikben előforduló elemi szennyezők koncentrációinak megállapítására, annak biztosítása érdekében, hogy ezen szennyezők mennyisége ne lépje túl a PDE maximum értékét - írja közleményében a Sandoz Hungária Kft.

Az Index korábbi cikke szerint a megengedettnél több ólmot találtak a K1669, K1526, K0853, K0850 gyártási tételekben, igaz, hazánkban csak ezek voltak épp bolti forgalomban.

Az elvégzett orvosi kockázatelemzés alapján a gyár szerint napi egy Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20x fogyasztása esetén a napi terhelés mértéke nem éri el az új iránymutatás által megengedett maximális értéket, így egészségügyi kockázatot nem jelent. 

A napi egy tablettánál több Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20x fogyasztása esetén az elemi szennyezés becsült vérszintje ugyan magasabb lehet, mint az új iránymutatásban biztonságosnak tekintett érték, de alacsonyabb annál a szintnél, mint ami már feltételezetten mellékhatások megjelenéséhez vezethet.

Amennyiben bármely fogyasztó vagy beteg bizonytalan lenne a készítmény alkalmazását illetően, javasoljuk, hogy konzultáljon orvosával, gyógyszerészével.

A korábban azonosított 4 gyártási tételen felül elővigyázatosságból visszahívják az összes, még piacon lévő, érintett gyártási tételt annak ellenére, hogy az összes érintett tétel minőségügyi felszabadítása az új iránymutatás hatálybalépése előtt történt, és a termékek teljes körűen megfeleltek az akkor hatályos jogszabályoknak és minőségbiztosítási elvárásoknak. A Magyarországon forgalmazott Calcium-D-Sandoz 600mg/ 400 NE pezsgőtabletta és a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta nem érintett az intézkedésben, és mindenben megfeleltek, illetve megfelelnek a jelenleg hatályos minőségbiztosítási elvárásoknak is.

NEKED AJÁNLJUK
Temérdek magyar él óriási tévhitben: azt hiszik, olcsón vásárolnak, pedig így sokkal jobban megérné

"Gyakori tévhit, hogy fenntarthatóan élni drága. (...) Pedig a fenntarthatóság sokkal gazdaságosabb" - Hegedűs Kristóf.

Megelégelték a fővárost, a Mátrába költöztek: lesajnált csodakertet próbál megmenteni a fiatal pár

Egy fiatal közgazdász házaspár miért dönt úgy, hogy a budapesti életet hátrahagyva a Mátrába költözik, és megment egy 3,2 hektáros, kivágásra ítélt gyümölcsöskertet?

Három kiló ruháért másik három kilót kapsz - így forgasd fel a ruhatáradat! (x)

Anita a kislányának keresett használt télikabátot az online piacon, de a hatalmas kínálat ellenére sem találta meg, amit keresett. Így született meg a Ruhacsúszda ötlete.

NAPTÁR
Tovább
2025. július 23. szerda
Lenke
30. hét
EZT OLVASTAD MÁR?
Agrárszektor  |  2025. július 22. 19:34