Pénzcentrum • 2024. november 21. 09:10
A Nemzeti Népegészségügyi- és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) felfüggesztette november 18-án a Frontin 1 mg tabletta (30x, OGYI-T-05967/05) elnevezésű gyógyszer J55B0324 gyártási számú tételének a forgalmazását, és egyidejűleg elrendelték az érintett gyártási tételek egészségügyi szolgáltatóktól történő visszagyűjtését.
A Frontin 1 mg tabletta felfüggesztését az NNGYK azzal indokolta, hogy 2024. november 15. napján bejelentés érkezett a gyártótól az NNGYK-hoz, mely szerint a Frontin 1 mg tabletta (30x, OGYI-T-05967/05 elnevezésű gyógyszer J55B0324, J56A0424, J57A0424 gyártási számú tételei esetében a külső csomagolása nem teljes mértékben felel meg a specifikációnak. A bejelentés alapján a gyártóhelyi kivizsgálás és a gyökérok meghatározása már folyamatban van, nagykereskedők értesítése már megtörtént, a J56A0424, J57A0424 gyártási számú érintett tételek már zárolásra kerültek az Ügyfél telephelyén. A gyártó 2024.11.11-én a külső csomagolás eltérése miatti reklamációt már elküldte az illetékes partnere felé.
Tekintettel arra, hogy az érintett Készítmény esetén pusztán külső csomagolást érintő minőségi hiba áll fenn, az NNGYK a Készítmény csomagolásán fennálló minőségi hiba orvoslására vonatkozó kivizsgálás lezárásáig a rendelkező részben feltüntetett tételek forgalmazásának felfüggesztéséről, és annak egészségügyi szolgáltatóktól történő visszagyűjtése felől döntött - írták.
Nem először van idén baj a Frontinnal: az NNGYK június 19-én azonnali hatállyal felfüggesztette a Frontin egyes tételeinek forgalmazását. Az akkori indoklás szerint egy bejelentés alapján a nyugtató hatású tabletta követő stabilitás vizsgálata során a 12. havi időpontnál 25°C / 60% relatív páratartalom körülményen a gyógyszer specifikációjában szereplő határértéknek nem megfelelő eredményt mértek egy szennyeződés tekintetében. A kivizsgálást követően az NNGYK július közepén törölte el a Frontin 0,25 mg tabletta felfüggesztését és alkalmazását megtiltó határozatot.