Pénzcentrum • 2024. szeptember 25. 12:15
Kivonta a forgalomból a magyar gyógyszerhatóság a Micetal 10 mg/g krém bizonyos gyártási számú tételét és elrendelte a készítmény egészségügyi szolgáltatóktól történő visszahívását. A Micetal krém hatóanyaga a flutrimazol, helyi hatású gombaellenes szer.
Az NNGYK elrendelte a Micetal 10 mg/g krém (OGYI-T-6945/02) elnevezésű gyógyszer 288559 gyártási számú tételének kivonását a forgalomból. A krémet a patikákból is visszagyűjtik. Az indoklás szerint a lejárati idővel volt gond.
A gyógyszerhatóság határozatában olvasható indoklás szerint "2024.09.10-én, az NNGYK-hoz a fentnevezett gyógyszer adott gyártási számú tételére vonatkozó feltételezett minőségi hiba bejelentés érkezett az Ügyféltől. A bejelentés szerint a gyógyszer gyártója jelezte, hogy a fent megnevezett gyógyszer egyik külső vizsgálatakor OOSt állapítottak meg (carbinol mennyisége határértéken túl), egyben jelezték, hogy a raktárukban lévő sarzs lejárati idejét egy évvel lerövidítették. Az Ügyfél zárolta a termék raktárkészletét,
vevőit értesítette, továbbá felvette a kapcsolatot a gyártóval, hogy hivatalos dokumentumot kapjon a helyzetről."
Azt írták, az "Ügyfél 2024. szeptember 23. napján beérkezett, NNGYK/GYSZ/47921-3/2024 számon
iktatott nyilatkozatában előadta, hogy a jelenleg hatályos, 2022. március 20-án elfogadott alkalmazási előírás alapján a termék Hatóság által jóváhagyott új lejárati ideje 4 évre változott. A jelenleg még forgalomban lévő 288559 gyártási számú tétel eredeti 5 éves időtartam alapján meghatározott lejárati ideje 2025. október 31. Annak érdekében, hogy a termék ne kerüljön a felhasználókhoz a most elfogadott lejárati időn, vagyis 2024. október 31-én túl a betegekhez, kéri, hogy a termék érintett gyártási tételét a gyógyszertárakból vonják ki, így biztosítható, hogy a betegek biztonságosan használhassák a készítményt."
A gyártó nyilatkozata szerint az OOS eredményt a 60. havi vizsgálat során észlelték, ugyanakkor a termék eltarthatósági ideje 2022. április 10. óta már csak 48 hónap, miután a korábbi, ugyanezen okból bekövetkezett OOS miatt csökkentették az eltarthatósági időt - írták.
Bárkinek járhat ingyen 8-11 millió forint, ha nyugdíjba megy: egyszerű igényelni!
A magyarok körében évről-évre nagyobb népszerűségnek örvendenek a nyugdíjmegtakarítási lehetőségek, ezen belül is különösen a nyugdíjbiztosítás. Mivel évtizedekre előre tekintve az állami nyugdíj értékére, de még biztosítottságra sincsen garancia, úgy tűnik ez időskori megélhetésük biztosításának egy tudatos módja. De mennyi pénzhez is juthatunk egy nyugdíjbiztosítással 65 éves korunkban és hogyan védhetjük ki egy ilyen megtakarítással pénzünk elértéktelenedését? Minderre választ kaphatsz ebben a cikkben, illetve a Pénzcentrum nyugdíj megtakarítás kalkulátorában is. (x)
Az Ügyfél nyilatkozatában előadta továbbá, hogy a carbinol felszívódásával, és az emberi egészségre gyakorolt hatásával kapcsolatban, egyelőre várják a választ a gyártótól. Az eljárásban megállapítást nyert, hogy a minőségi hibával érintett tétel tekintetében betegbiztonsági kockázat nem áll fenn, mivel az OOS eredményt a 60. havi vizsgálat során észlelték, és a jelenleg még forgalomban lévő 288559 gyártási számú tétel eredeti 5 éves (60 hónap) időtartam alapján meghatározott lejárati ideje 2025. október 31. lenne, így a Hatóság eltekint az NNGYK/GYSZ/47921-2/2024 számon kiadott végzésben bekért betegbiztonsági kockázat értékelő jelentés benyújtásától. A rendelkező részben megnevezett gyógyszer érintett gyártási tétele visszahívására az Ügyfél kérelmére, elővigyázatossági okokból kerül sor
- közölték. A terméknél tehát még időben észlelték a hibát, az nem jelent egészségügyi kockázatot. A fentiekre tekintettel, a rendelkezésre bocsátott dokumentumok alapján az NNGYK a Micetal 10 mg/g krém (OGYI-T-6945/02) elnevezésű gyógyszer 288559 gyártási számú tétele a forgalomból történő kivonásáról és annak egészségügyi szolgáltatóktól történő visszagyűjtéséről döntött - írták.