Pénzcentrum • 2023. október 17. 12:15
Határozatot hozott október 12-én a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) a Laurina filmtabletta 211799 gyártási számú tételének forgalmazásának felfüggesztéséről. 2023. október 9-én OGYÉI/61013/2023. ügyszámon az Aspen Pharma Trading Limited vonatkozásában, gyógyszer minőségi hibájának kivizsgálása iránt, hivatalból indult eljárás, az NNGYK a kivizsgálás lezárásáig az érintett gyártási számú tétel forgalmazásának felfüggesztéséről döntött - olvasható a gyógyszerhatóság honlapján.
Figyelmeztették a céget, hogy haladéktalanul gondoskodjon a biztonsági elemekre vonatkozó információk tárolására szolgáló adattároló rendszerben lévő, jelen döntéssel érintett egyedi azonosítók státuszának megfelelő módosításáról. Az indoklás szerint 2023. október 9. napján, a Laurina filmtabletta (OGYI-T-8556/01-02) elnevezésű gyógyszer 211799 gyártási számú tételével kapcsolatos minőségi hiba bejelentés érkezett az Aspen Pharma Trading Limitedtől, az NNGYK-hoz. A bejelentés szerint az Ügyfél kivonta a német piacon található termékét (Novial Tab BL 21 N1 batch number 210827), mert specifikációs nem megfelelőséget állapítottak meg a termékkel kapcsolatban, a magyar piacon a 211799 gyártási számú tétel érintett ezzel a problémával. A vizsgálati jegyzőkönyv alapján a sárga és a piros tabletta hatóanyag szintje a specifikációs határérték alatt van.
A határozatban azt írják: "Ezzel párhuzamosan Rapid Alert bejelentés is érkezett a Hatósághoz, mely szerint több ország is érintett az adott gyártási számú készítményből. Az értesítés szerint a hatóanyag-tartalom nem megfelelő és a szennyezők mennyisége is meghaladja a megengedett határértéket az adott készítmények esetén." Ugyanakkor az Aspen Pharma Trading Limited benyújtott egy orvosi értékelést, amely szerint a készítménynek a hiba ellenére megmaradt a fogamzásgátló hatása.
Az NNGYK 2023. október 9-én, a gyógyszer feltételezett minőségi hibájának kivizsgálása iránt hivatalból eljárást indított. Tekintettel arra, hogy az érintett tétel esetén minőségi hiba gyanúja áll fenn, az NNGYK a
kivizsgálás lezárásáig a rendelkező részben feltüntetett gyártási számú tétel forgalmazásának felfüggesztéséről döntött - írták a honlapon.